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医院药物临床试验机构启动中药新药II期临床试验项目

文章来源: 作者:韩艳 发布时间:2020年08月03日 点击数:118 字号:

    2020年7月22日下午,药物临床试验机构办公室在1号楼9楼脾胃病科召开中药新药II期临床试验项目启动会。 本次临床试验的申办方为天士力医药集团股份有限公司,CRO为北京海金格医药科技股份有限公司,由中国中医科学院西苑医院担任组长单位。项目内容为“肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验”,医院脾胃病科田旭东主任带领的研究团队、检验科、超声影像科、心电图室、药物临床试验机构办公室及申办方代表、CRO公司代表共10余人参加了此次启动会。

    会议由脾胃病科田旭东主任主持。申办方代表介绍了临床试验方案、中央随机系统和临床试验电子数据管理系统。对该临床试验的中西医诊断标准、纳入/排除标准、试验流程和访视评估、试验评价指标、AE/SAE的处理与报告、试验药物的管理进行详细的解说。科室各位研究者就试验中纳排标准的掌握,疫情期间如何提高受试者依从性,进一步完善访视流程等进行了讨论。检验科、超声影像科、心电图室负责人就各自负责的检查、检验项目与科室研究者进行了交流。申办方、CRO公司代表就研究者关注的问题与大家进行了沟通。 机构办给研究团队强调了试验期间门诊病历、合并用药、AE的随访等需要注意的事项。

    最后,韩艳主任强调,随着国家药监局对临床试验质量监管的不断提高和2020版GCP的实施,研究团队务必保证试验过程规范,结果真实、可靠和可追溯。

                            药物临床试验机构办公室

                                      2020年7月23日

      

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