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医院药物临床试验机构脾胃病科启动中药新药IV期临床试验项目

文章来源: 作者:韩艳 发布时间:2020年08月03日 点击数:124 字号:

2020年7月23日下午,药物临床试验机构在1号楼9楼脾胃病科召开中药新药IV期临床试验项目启动会。 

项目名称为“化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝(湿热中阻证)安全性和有效性的单臂、多中心IV期临床项目”。申办方为山东新时代药业有限公司,由上海中医药大学附属龙华医院担任组长单位。医院脾胃病科田旭东主任带领的研究团队、检验科、超声影像科、放射检查科、心电图室、药物临床试验机构办公室及申办方代表及CRC共10余人参加了此次启动会。

会议由田旭东主任主持。首先申办方通过项目背景、试验设计及试验方案等内容介绍了临床试验情况并进行了GCP的培训。详细解说临床试验的纳入/排除标准、合并用药、有效评价指标及AE/SAE的处理与报告。随后研究团队就试验中纳排标准的掌握,如何提高受试者依从性,提高受试者入组稳定性等内容进行了讨论,并就研究者关注及临床试验中常见问题确定实施意见。最后田旭东主任对该项目进行总结并部署工作,提出可建立受试者绿色通道提高受试者就医满意度,保证该临床试验质量。同时机构办韩艳主任强调,随着国家药监局对临床试验质量监管的不断提高和2020版GCP的实施,研究团队务必保证试验过程规范,结果真实、可靠和可追溯。

 

                         药物临床试验机构办公室

                              2020年7月23日 



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