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甘肃省药品监督管理局专家对我院眼科承接的医疗器械临床试验现场核查

文章来源:GCP办公室 作者:乔莉 发布时间:2020年11月16日 点击数:30 字号:

    11月6日,甘肃省药品监督管理局医疗器械管理处曾永祥处长、空军特色医学中心王健康主任等一行4人对医院眼科承接的境内三类医疗器械临床试验“软性亲水接触镜安全性和有效性的临床试验(TH01)”项目进行了现场核查,机构办、伦理委员会、眼科及申办方代表接受了此次省局核查。

  现场核查会议在1号楼7楼示教室召开,专家组组长王健康宣读了此次现场检查的程序,眼科研究者苏莉对承接的项目进行了汇报。随后,专家组详细查阅了此次临床试验项目的相关资料,对伦理审查资料、知情同意书、研究病历、病历报告表、试验器械发放回收表、合并用药记录、分中心小结表及统计报告等资料进行了详细的检查,在核查过程中对部分研究者进行了问询。在眼科门诊,专家组成员对试验检查报告单进行了原始数据溯源,对相关的检查仪器和试验产品场地进行了现场检查。

  总结会上专家组对试验合并用药的控制、检验报告单的完善等方面提出了建议。主要研究者刘永民主任发言,表示对此次专家组现场核查发现的问题将认真对待,进一步提高试验项目的质量。此次检查组在我院核查的结论为符合要求。

                                      药物临床试验机构办公室                                               2020年11月09日


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