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医院接受甘肃省药品监督管理局对药物临床试验机构监督检查

文章来源: 作者:乔莉 发布时间:2020年11月16日 点击数:28 字号:

  2020年11月11日-11月12日,甘肃省药品监督管理局组织专家对医院药物临床试验机构开展了首次备案及日常监督检查

  本次检查组由联勤保障部队第九四0医院机构办张强主任任组长,兰州大学第一医院机构办王婷主任、甘肃省药品监督管理局药品稽查专员徐钢主任组成。

  11月11日上午召开药物临床试验机构首次备案及日常监督检查的首次会议。会议由专家组组长张强主持,省中医药研究院院长、机构副主任米登海致辞。会议开始,由张强主任宣读此次检查专家组的工作纪律及检查程序,随后米登海院长介绍了药物临床试验机构与伦理委员会开展工作的情况。中医骨伤专业研究者邓强、中医消化专业负责人田旭东、中医神经内科专业负责人杨瑞龙和中医心血管专业负责人杨宝平主任依序汇报了专业GCP工作情况。随后专家组对机构办公室、伦理委员会和备案专业进行了现场检查,对场地设施、人员配备、试验药物和文件资料管理进行了详细的查证,在检查过程中对部分研究者进行了GCP知识的考察。抽查了中医神经内科专业的一项新药临床试验项目。

  11月12日早上11点召开了本次检查反馈会,专家组肯定了医院药物临床试验工作的开展情况,同时也指出了机构在文件系统、试验药物的管理和项目开展方面存在的不足,要求机构继续改进和进一步完善。最后,米登海院长发言,表示将以此次检查为契机,持续改进医院药物临床试验的管理,根据检查专家提出的不足改善机构和专业的软硬件条件,加大运行项目的质量控制力度,研究药物临床试验项目参与研究者的鼓励制度,促使医院药物临床试验工作良性发展,为医院的壮大做出更大的贡献。

  医院药物临床试验机构办公室、伦理委员会、备案专业、检验科、放射影像科、超声影像科和心电图室30余人参加了汇报会和反馈会议。

药物临床试验机构办公室 

 2020年1116


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