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我院药物临床试验机构顺利通过甘肃省药品监督管理局首次备案和日常监督检查

文章来源:药物临床试验机构办公室 作者:乔莉 发布时间:2021年09月30日 点击数:68 字号:

  2021年9月27日-9月29日,医院药物临床试验机构接受了甘肃省药品监督管理局对六个新备案专业的首次监督检查和四个老专业的日常监督检查。检查组以联勤保障部队第九四〇医院药物临床试验机构办公室张强为组长,成员有甘肃省药品监督管理局药品稽查专员徐钢、兰州大学第一医院药物临床试验机构办公室梁莉等六人。机构办公室、伦理委员会、各备案专业、检验科、放射影像科、超声医学影像科、心功能检查室等部门参加了本次检查。舒劲副院长、赵永强副院长参加了检查的首次会议。

  9月27日上午9点召开了首次会议。会议由专家组组长张强主任主持,药物临床试验机构主任赵继荣院长致辞,对医院药物临床试验机构的发展历程和主要工作进行了简要的介绍。伦理委员会副主委王海东主任和机构办公室乔莉主任代表伦理和机构介绍了伦理审查和机构药物临床试验的工作情况。中医骨伤专业研究者张彦军、中医消化专业负责人田旭东、中医神经内科专业负责人杨瑞龙、中医心血管内科专业负责人杨宝平、中医呼吸内科专业负责人李兴芳、中医血液病专业负责人申小惠、中医糖尿病专业负责人张东鹏、中医风湿骨病专业负责人王海东、中医老年病专业研究者李正军、中医眼科专业负责人罗向霞依次介绍了各专业的GCP工作情况。汇报工作结束后,检查组对六个新备案专业的研究团队进行了现场GCP知识考核。9月27日下午检查组对机构办公室、伦理委员会办公室和新备案的六个专业进行了现场检查,对专业组的人员配备、文件系统、场地设施和人员培训情况进行了详细的现场核查。9月28日专家组抽查了中医消化专业一项新药Ⅱ期临床试验项目。

  9月29日上午9点召开了本次检查的反馈会议。检查组一致认为,医院在药物临床试验方面进行了大量的工作,积累了中药新药研究的的丰富经验。同时也指出了机构和伦理审查工作中存在的一些问题。最后,机构副主任米登海院长发言,对专家组的检查工作和提出的宝贵建议表示感谢,对检查发现的问题要求尽快整改,以此次检查为契机,加强药物临床试验机构的管理能力,持续提升医院药物临床试验工作的整体水平。

                                   药物临床试验机构办公室

                                       2021年9月29日


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