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甘肃省中医院药物/医疗器械临床试验项目立项须知

文章来源:药物临床试验机构办公室 作者: 发布时间:2022年06月27日 点击数:175 字号:

    在我院进行的药物/医疗器械临床试验项目需在机构办公室进行立项,依据以下清单准备电子版材料发送至机构办邮箱:gszyyywlc@163.com。 经机构办工作人员审查后递交纸质版材料一份,均需盖鲜章,并提供申请书一份。

               药物临床试验立项清单目录

 

 

 

 

 

 

 

在相应条目前打“×”

药物临床试验,递交文件清单如下:

 临床试验申请书;

 申办者须提供证明资质的有关资料(如营业执照复印件、GMP证书、药品生产许可证);

 申办者委托书;    CRO资质证明;    NMPA的批件(只适用于新药);

 方案摘要(如果适用);  完整的方案(版本号:         ;日期:         

 研究者手册 (如果适用)(版本号:             ;日期:          );

 病例报告表(版本号:            ;日期:          );

 原始病历(如果适用)(版本号:             ;日期:         );

 知情同意书(版本号:         ;日期:        );

 招募广告和其它的招募材料;     □ 申办方和CRO之间的委托书或合同(如果适用);

 申办方/CROCRA/CRC的委任书(盖章); CRA/CRC的身份证复印件(如果适用);

 试验药物的药检证明;  保险和赔偿措施或相关文件(如果适用);

 组长单位中心伦理批件(如果适用);   组长单位伦理委员会成员表(如果适用);

 其它相关的研究文件,请注明:


                          

             甘肃省中医院药物临床试验申请书

申请日期:


研究方案(课题)名称/编号/版本号:

申办者/单位地址:

申办者联系人/电话:

临床监查员姓名/电话:

研究目的:

 

□新药      □其它

名称:

NMPA批件号:   

□是     □否       若是,请继续填写:

拟参加该试验机构名单:                                           

                                                                

组长单位:                     PI姓名:             

研究

形式

□Ⅰ期     □Ⅱ期     □Ⅲ期     □Ⅳ期    □流行病学调查

 生物等效性试验     □其它(请注明):

研究

对象

□健康受试者   □病人  □其它(请注明):

申办方/CRO代表签字:

日期:


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