药学部

【点评细则】

1. 适应证不适宜的；

【点评要点】

l        处方药品与临床诊断不符。

�        例如：诊断为“上呼吸道感染”，处方药品为丹参注射液。

丹参注射液具有活血化瘀、通脉养心功效，主要用于冠心病胸闷、心绞痛的治疗，无资料显示可用于“上呼吸道感染”的治疗。

【点评细则】

2．遴选的药品不适宜的；

【点评要点】

l        药品与临床诊断相符，但未遵循中医辨证用药或辨病辨证结合用药原则，仅根据西医诊断选用药品；

�        中药注射剂为现代制剂技术与中医药理论相结合的产物，在一定程度上保留着中药的属性，其使用需遵循中医药理论指导，将辨证与辨病相结合。如仅根据西医诊断，以“病”为用药依据，可能会导致药物治疗效果降低甚至病情加重等后果出现。

�        例如：诊断为“风寒感冒”，处方药品为“注射用双黄连”

注射用双黄连虽可用于感冒治疗，但因其具有清热解毒、辛凉解表的功效，主要应用于风热感冒，如应用于风寒感冒可能会加重患者病情而出现畏寒、寒颤、高热及其它相关症状。

l        药品与临床诊断相符，但应用于需要禁止使用的以下特殊人群：

n        妊娠期或哺乳期妇女；

�        妊娠期妇女必须用药时，选用药物应对胎儿无损害，禁止使用可导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的药物；

�        禁用：毒性较强或药性猛烈的药物，砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马钱子、乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆等；

n        儿童或婴幼儿；

�        宜优先选用儿童专用药，对于含有较大毒副作用成分的中药注射剂，或者含有对小儿有特殊毒副作用成分的中药注射剂，应充分衡量其风险/收益，除无其它治疗药物或方法而必须使用外，其它情况下不应使用；

�        对于有儿童专用药（或其他治疗药物），而选择成人用药（或对儿童有毒副作用的药物），可判定为“遴选的药品不适宜”。

n        老年患者；

n        肝肾功能异常者；

n        有此类药物或其中某种成分过敏史或严重不良反应者；

n        处于特殊生理状态或患有特殊疾病者。

�        例如：8种中药注射剂基本药物禁忌情况如下：

①  孕妇禁用：清开灵注射液；

②  对本品过敏或严重不良反应病史者禁用：柴胡注射液、清开灵注射液、生脉注射液、丹参注射液；

③  有药物过敏史或过敏体质者禁用：参麦注射液、脉络宁注射液；

④  对本品某种成分过敏者禁用：血栓通注射液（或粉针）、血塞通注射液（或粉针）---对人参、三七过敏者或对酒精高度过敏者禁用；

⑤  特殊疾病者禁用：血栓通注射液（或粉针）、血塞通注射液（或粉针）---脑溢血急性期禁用；

⑥  特殊生理状态者禁用：丹参注射液---月经期及有出血倾向禁用。

【点评细则】

3．药品剂型或给药途径不适宜的；

【点评要点】

l        药品剂型不适宜：

n        注射剂型与患者体质强弱、病情轻重缓急不符合。

l        给药途径不适宜：

n        能口服给药的，选用注射给药；

�        妊娠妇女、儿童尽量采取口服途径给药，慎重使用中药注射剂。

n        能肌内注射给药的，选用静脉注射或滴注给药；

n        只可肌内注射的，开成静脉注射；

n        只可静脉注射的，开成肌肉注射；

n        只可缓慢滴注的，开成快速推注；

n        非注射方式使用注射剂时，给药途径仍写为注射。

�        例如：8种中药注射剂基本药物给药途径如下：

①  1种给药方式：柴胡注射液---肌内注射；脉络宁注射液---静脉滴注；

②  2种给药方式：清开灵注射液、参麦注射液、生脉注射液---肌内注射、静脉滴注；血塞通注射液---肌内注射、静脉滴注；注射用血塞通（冻干）---静脉注射、静脉滴注；

③  3种给药方式：血栓通注射液（或粉针）、丹参注射液---肌内注射、静脉滴注、静脉注射。

【点评细则】

4．用法、用量不适宜的；

【点评要点】

l        选用溶媒：溶媒与药物存在配伍禁忌，降低药物稳定性；

l        单次剂量：单次用量过大或不足，超出允许范围；

l        给药频次：频次过多或过少，超出允许范围或导致单日用量超出允许范围；

l        输注浓度：溶媒量过多或不足，导致输注浓度过低或过高；

l        输注速率：速度过快；

l        使用疗程：过短或过长，起不到治疗作用或产生毒副作用。

l        特殊人群：需调整用法用量的未调整：

n        老年患者：使用剂量应取使用剂量范围偏小值；

n        妊娠期妇女：根据治疗效果，尽量缩短用药疗程，及时减量或停药；

n        儿童患者：根据治疗效果，尽量缩短用药疗程，及时减量或停药。

�        例如：8种中药注射剂基本药物溶媒选择如下：

①  水：注射用血栓通---肌内注射；

②  0.9% 氯化钠注射液：清开灵注射液、血塞通注射液（或粉针)、脉络宁注射液---静脉滴注；注射用血栓通（冻干）---静脉注射；

③  葡萄糖注射液：清开灵注射液、参麦注射液、生脉注射液、血栓通注射液、注射用血栓通、血塞通注射液（或粉针）、丹参注射液、脉络宁注射液---静脉滴注。

�        部分药物仅可选用一种溶媒，如：

① 只能用葡萄糖为溶媒：舒血宁注射液、参附注射液、红花注射液、茵栀黄注射液、香丹注射液、冠心宁注射液、消癌平注射液等；

②  只能用0.9％氯化钠为溶媒：复方苦参注射液、鸭胆子油乳注射液、血必净注射液、灯盏细辛注射液等。

【点评细则】

5．联合用药不适宜或有不良相互作用的；

【点评要点】

l        中药注射剂与中药联用不适宜或有不良相互作用：

n        未分开使用，混合配伍；

�        需同时使用两种或两种以上中药注射剂，严禁混合配伍，应分开使用；

�        除有特殊说明，中药注射剂不宜两个或两个以上品种同时共用一条通道。

n        联合使用药性峻烈、功效相似或均含有毒性成分的药物；

�        例如：丹参注射液与红花注射液、银杏叶注射液与苦碟子注射液等均为活血化瘀类中药注射剂，功效相似，避免联合使用。

n        未遵循主治功效互补及增效减毒原则，无正当理由联合使用功能相反的药物，或两种药物联合使用后，出现功效减弱、副作用（或毒性）增强、严重不良反应发生等不良后果。

�        例如：参附注射液因含有附片，而附子与半夏、瓜蒌、贝母等属相反药物，因此禁止与含有半夏、贝母的中成药联合使用。

l        中药注射剂与西药联用不适宜或有不良相互作用：

n        未分开使用，混合配伍；

�        中西注射剂联用，尽可能选择不同的给药途径，必须同一途径用药时，应将中西药分开使用，谨慎考虑两种注射剂的使用间隔时间，且中间要有间隔液，同时要考虑药物间的相互作用，严禁混合配伍。

n        中药注射剂中的主要成分与西药作用相似，联合使用后治疗作用过度增强，超出了机体所能耐受的能力，引起不良反应；

�        例如：丹参注射液与阿司匹林、华法令等抗凝血药物合用时,可使溶栓作用增强,可导致出血，因此，两种药物联合使用时需调整剂量。

n        中药注射剂中的主要成分与西药作用相反，联合使用后，功效降低；

�        例如：丹参可抑制血小板及凝血功能,激活纤溶酶原-纤溶酶系统，促进纤维蛋白原溶解，故丹参注射液不宜与维生素K、凝血酶等合用,否则会降低止血药的疗效。

n        中药注射剂与西药联合使用后，副作用（或毒性）增强，产生不良反应。

【点评细则】

6．重复给药的；

【点评要点】

l        药物成分相同但通用名不同；

�        例如：血栓通注射液与血塞通注射液均由三七总皂苷构成。

l        含有同一种或同一类成分。

�        例如：

①  柴胡注射液与氨酚柴胡注射液、护肝片、丹栀逍遥丸、逍遥丸、气滞胃痛颗粒等均含有柴胡；

②  清开灵注射液与熊去氧胆酸片、鹅去氧胆酸胶囊、猪脱氧胆酸片、胆酸钠片、胆酸止咳片等均含有胆酸；

③  参麦注射液与生脉注射液均含有红参；

④  血栓通注射液（或血塞通注射液）与三七片、颈舒颗粒等均含有三七；

⑤  丹参注射液与香丹注射液等均含有丹参，丹参川芎嗪注射液、丹参酮ⅡA磺酸钠注射液等由丹参提取物制备而成。

【点评细则】

7．其它用药不适宜情况的。

【点评要点】

l        上述点评细则以外的其它不适宜用药情况。