药学部

        美国FDA于2016年12月16日批准杨森（Janssen）公司的芬太尼（通用名：Fentanyl，商品名：Duragesic）透皮缓释剂说明书修订。 

        1.在【黑框警示】、【警告和注意事项】中增加：阿片类药物与苯二氮卓类或其他中枢神经系统（CNS）抑制药（含酒精）合用可致深度镇静、呼吸抑制、昏迷和死亡。替代疗法不适用时方可合用，应限制剂量和持续时间至最低要求，并随访患者呼吸抑制和镇静的症状和体征。

        2.在【用法用量】中修订：严重肝、肾损害患者避免使用本药，轻至中度肝、肾损害患者使用常规剂量的一半。用药期间及每次增加剂量时应密切监测呼吸抑制和CNS抑制的体征。

        3.在【禁忌症】中修订：重度呼吸抑制者、急性或严重支气管哮喘者（无复苏设备或未进行监测）、已知或疑为胃肠道梗阻者（含麻痹性肠梗阻）禁用本药。

        4.在【警告和注意事项】中修订：

        （1）已有本药与5-羟色胺药物合用致潜在危及生命的5-羟色胺综合征报道，5-羟色胺药物包括选择性5-羟色胺再摄取抑制药（SSRIs）、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制药（SNRIs）、圣约翰草、三环类抗抑郁药（TCAs）、曲坦类药物、5-HT3受体拮抗药、影响5-羟色胺神经递质系统药物（如米氮平、曲唑酮、曲马多）、损害5-羟色胺代谢药物（包括MAOIs、治疗精神病药物、利奈唑胺、亚甲蓝）。使用推荐剂量仍可能出现5-羟色胺综合征。5-羟色胺综合征包括精神状态改变（如激越、幻觉、昏迷）、自律神经失调（如心动过速、血压不稳、过热）、神经肌肉异常（如反射亢进、共济失调、强直）和/或胃肠道症状（如恶心、呕吐、腹泻）。通常于合用数小时至数日内或之后出现症状，如疑为5-羟色胺综合征应停药。

        （2）已有使用阿片类药物出现肾上腺皮质功能不全报道，通常于服药超过1个月的患者中出现。肾上腺皮质功能不全的表现可能包括非特异性症状和体征：恶心、呕吐、厌食、疲劳、虚弱、头晕和血压低。如疑为肾上腺皮质功能不全，应尽快确诊。如确诊，应用糖皮质激素生理替代剂量治疗。患者应戒掉阿片类药物以恢复肾上腺功能，并继续接受糖皮质激素治疗直至肾上腺功能恢复。可尝试其他阿片类药物，因有个案报道使用不同阿片类药物肾上腺皮质功能不全未复发。这些信息尚不能明确某一特定阿片类药物与肾上腺皮质功能不全相关。

        5.在【不良反应】中增加：5-羟色胺综合征、肾上腺皮质功能不全、过敏反应、雄激素缺乏。