伦理委员会

医院伦理委员会负责审查由医学专业技术人员任主要研究者的涉及人体的临床研究药物、器械项目。本伦理委员会只接受研究者递交的方案，不接受由申办方或CRO公司的代替递交。

为使您提交的资料尽快进入审查程序，请在递交申请时备妥以下文件，如果有任何疑问，请致电0931-2687005询问。

初次审查时，先将电子版材料发送至邮箱2650187322@qq.com，形式审查通过后我们会以电话或邮件形式通知提交纸质版文件：临床研究方案、知情同意书、招募受试者的材料等2套。（清单中2套资料每份需加盖申办方/CRO公司公章，一份由伦理委员会留档，一份由GCP办公室存档）

附件2初始审查申请（FJ/02-IRB/A/005-V3.0）

初始审查申请

研究信息

·方案设计类型

  ◆口试验性研究

  ◆口观察性研究，口回顾性分析，口前瞻性分析

·研究信息

  ◆资金来源：口企业，口政府，口学术团体，口本单位，口自筹

  ◆数据与安全监察委员会：口有，口无

◆其他伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：口无，口有→请提交相关文件

  ◆研究需要使用人体生物标本：口否，口是→填写下列选项

    ▲采集生物标本：口是，口否

    ▲利用以往保存的生物标本：口是，口否

  ◆研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：口是，口否(选择“是”，填写下列选项)

    ▲研究结果是否用于注册或修改说明书：口是，口否

    ▲研究结果是否用于产品的广告：口是，口否

    ▲超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：口是，口否

  ◆医疗器械的类别：口I类，口11类，口111类，口体外诊断试剂

·招募受试者

  ◆谁负责招募：口医生，口研究者，口研究助理，口研究护士，口其它：           

  ◆招募方式：口广告，口个人联系，口数据库，口中介，口其它：            

  ◆招募人群特征：口健康者，口患者，口弱势群体，口孕妇

    ▲弱势群体的特征(选择弱势群体，填写选项)：口儿童／未成年人，口认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，口申办者／研究者的雇员或学生，口教育／经济地位低下的人员，口疾病终末期患者，口囚犯或劳教人员，

    口其它：                                      

▲知情同意能力的评估方式(选择弱势群体，填写该选项)：口临床判断，口量表，口仪器

▲     涉及孕妇研究的信息(选择孕妇，填写该选项)：口没有通过经济利益引诱其中止妊娠，口研究人员不参与中止妊娠的决策，口研究人员不参与新生儿生存能力的判断。

◆受试者报酬：口有，口无

    ▲报酬金额：                        

    ▲报酬支付方式：口按随访观察时点，分次支付，口按完成的随访观察工作量，一次性支付，口完成全部随访观察后支付

·知情同意的过程

  ◆谁获取知情同意：口医生／研究者，口医生，口研究者，口研究护士，口研究助理

  ◆获取知情同意地点：口私密房间／受试者接待室，口诊室，口病房

  ◆知情同意签字：口受试者签字，口法定代理人签字

    ▲知情同意的例外：口否，口是→填写下列选项

  ◆口申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：

    ▲研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预。

    ▲在该紧急情况下，大部分病人无法给于知情同意，且没有时间找到法定代理人。

    ▲缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有担挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。

  ◆口申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病历／生物标本的研究。

  ◆口申请免除知情同意·研究病历生物标本的二次利用。

  ◆口申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。

  ◆口申请免除知情同意签宁·研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件／电话调查。

·主要研究者信息

  ◆主要研究者声明：口本人与该研究项目不存在利益冲突，口本人与该研究项目存在利益冲突

  ◆主要研究者负责的在研项目数：          项

  ◆主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：            项

附件2研究经济利益声明（研究者）（FJ/02-IRB/A/002-V3.0）

研究经济利益声明

（研究者）

本人就该临床试验项目的经济利益，声明如下：