伦理委员会

附件6违背方案报告（FJ/06-IRB/A/005-V3.0）

违背方案报告

1违背方案的情况

1.1重大违背方案：

1.1.1纳入不符合纳入标准的受试者：口是，口否

1.1.2研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：口是，口否

1.1.3给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：口是，口否

1.1.4给予受试者方案禁用的合并用药：口是，口否

1.1.5任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：口是，口否

1.2持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次的违背方案）：口是，口否

1.3研究者不配合监察/稽查：口是，口否

1.4对违规事件不予以纠正：口是，口否

1.5违背方案事件的描述：

2违背方案的影响

2.1是否影响受试者的安全：口是，口否

2.2是否影响受试者的权益：口是，口否

2.3是否对研究结果产生显著影响：口是，口否

3违背方案的处理措施